La Habana, 24 sep.— El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó hoy el autorizo de uso en emergencia a la vacuna cubana Soberana Plus, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas.
Este autorizo posibilita ampliar su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad, con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, señala la nota de la autoridad reguladora cubana.
Se llega a esta aprobación una vez que se ha demostrado que el inmunógeno cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para ese grupo poblacional.
Dicha aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna, aplicada en un esquema de una dosis única con elementos del beneficio en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por las nuevas variantes más trasmisibles del SARS-CoV-2.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo, concluye la nota.
Soberana Plus obtuvo el 20 de agosto su autorizo de uso en emergencia como parte del esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más Plus en población adulta y el 3 de septiembre se extendió a los infantes y adolescentes.
