La Habana, 2 jul.— El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó este jueves el ensayo clínico Ismaelillo-Pediatría con el candidato vacunal anti COVID-19 Abdala, previsto a realizarse en la provincia de Camagüey.
El estudio fase I/II secuencial y sin placebo incluye a 600 voluntarios de tres a 18 años de edad, quienes recibirán el esquema de tres dosis con un intervalo de 14 días cada una (cero-14-28).
La investigación evaluará dos fortalezas del producto, 25 y 50 microgramos, en tanto el sistema inmune de esta población necesita menor cantidad de inmunógeno para generar anticuerpos protectores contra el virus SARS-Cov-2.
En una primera etapa se inmunizarán adolescentes de 18 a 12 años, y luego de constatar la seguridad del fármaco –mediante análisis de sangre- se les administrará a los niños entre tres y 11 años.
Ante el aumento sostenido de pacientes pediátricos, más de 200 confirmados a diario en las últimas 15 jornadas, el Cecmed autorizó el inicio, a partir del cinco de julio del ensayo con Abdala, candidato vacunal con una eficacia de 92,28 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática, según los resultados del estudio clínico en adultos.
La entidad reguladora tuvo en cuenta, además, las evidencias de seguridad e inmunogenicidad de la formulación, promovida por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Indicó, asimismo, que el protocolo presentado por la institución científica cumple con los requerimientos éticos y de buenas prácticas exigidos para este tipo de estudio, de acuerdo a los organismos internacionales.
Marta Ayala, directora general del CIGB, detalló en reciente Mesa Redonda que la doctora Sonia Resik, del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”, fungirá como investigadora principal.
Precisó que la elección de Camagüey para el desarrollo de ese proceso respondió a la preparación del sistema de salud agramontino en ensayos clínicos pediátricos como el de la vacuna antipoliomelitis y a las condiciones de sus vacunatorios.
La aprobación del Ismaelillo-Pediatría coincide con el aniversario 35 de la fundación del CIGB, el primero de julio de 1986, por el Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz.
En los últimos 10 días la entidad recibió dos noticias que revalidan el nivel científico y técnico de su personal: la eficacia de Abdala, ubicada en el tercer lugar de los fármacos anti SARS-Cov-2 más eficaces del orbe, y ahora la autorización del ensayo clínico en niños y adolescentes.
Tras esta aprobación, la mayor de Las Antillas cuenta con dos estudios clínicos para esas edades: Soberana-Pediatría, del Instituto Finlay de Vacunas, e Ismaelillo-Pediatría del CIGB.
El Cecmed en Cuba garantiza la seguridad, protección, derechos y beneficios de los sujetos incluidos en cualquiera de las etapas del ensayo.
Asegura que cada sitio donde se realice una investigación clínica se encuentre acreditado, acorde a lo establecido por las Buenas Prácticas Clínicas y el Programa de Inspecciones a Ensayos Clínicos, y las regulaciones y normas técnicas vigentes. (Beatriz Vaillant Rodríguez)
