Los datos aportados en calidad y cantidad de anticuerpos generados con una tercera administración de ese inyectable constituye el paso final para presentar la investigación a la autoridad regulatoria y validarlo como vacuna.
Así explicaron sus desarrolladores del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), luego de anunciar el sábado último que el candidato en su esquema de dos dosis alcanzó un 62 por ciento de eficacia.
En la fase III del ensayo clínico de Soberana 02 sus 44 mil 10 voluntarios fueron divididos en tres grupos para el estudio, dos experimentales y otro control con placebo.
Uno recibió dos dosis de la formulación en un intervalo de cero, 28 y 56 días, mientras al segundo se les administró igual esquema más una de refuerzo con Soberana Plus.
Este es el primer análisis intermedio de esa variable, que compara incidencia de sintomáticos en los placebos respecto a los sujetos vacunados, explicó en una reciente intervención la directora de investigaciones del IFV Dagmar García.
El candidato en fase I/II demostró seguridad e inmunogenicidad y en la etapa posterior los análisis se centran en comprobar su eficacia, o sea, que efecto tiene en la enfermedad sintomática, la severa, la infección y la trasmisión.
Confiado desde un primer momento con esta idea científica llevada a un bulbo, el director del IFV, Vicente Vérez, repitió en varias ocasiones con certeza que el proyecto era seguro.
El resultado es muy reconfortante, se obtuvo en un escenario de circulación de cepas mutantes del virus. No es una eficacia contra la cepa original, sino contra las que circulan hoy en La Habana, preocupantes por su transmisibilidad, dijo.
Es un resultado que sobrepasa lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud de un 50 por ciento de eficacia para su aprobación, señaló el científico tras explicar que la entidad sanitaria global estipula además que el intervalo de confianza supere el 30 por ciento, y en este caso sobrepasa el 40.
La conclusión del estudio fase III podría conocerse en dos semanas. Ahora están en evaluación, y podremos predecir que será superior al 62 por ciento que alcanzamos con dos dosis, auguraron los investigadores.
Abdala, la segunda propuesta del país antiCovid-19 del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología se encamina en estos días a abrir códigos para conocer los vacunados y los del grupo control para evaluar también eficacia.
Una vez validada Soberana 02 por la autoridad regulatoria como vacuna, se avanzará a la vacunación de emergencia, tal como estipulan los protocolos. La idea es lograr inmunizar al 70 por ciento de la población para el mes de agosto.
