Avanza primer ensayo clínico Soberana-Pediatría en población pediátrica

Desde su aprobación el 10 de junio por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), de manera satisfactoria marcha el ensayo clínico Soberana-Pediatría, dijo su responsable la Doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del Instituto Finlay de Vacunas.
Avanza primer ensayo clínico Soberana-Pediatría en población pediátrica

La Habana, 18 junio.— Desde su aprobación el 10 de junio por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), de manera satisfactoria marcha el ensayo clínico Soberana-Pediatría, dijo su responsable la Doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas y Evaluación de Impacto del Instituto Finlay de Vacunas.

Durante su intervención en el programa radio-televisivo Mesa Redonda señaló que la primera investigación anti-COVID-19 en niños y adolescentes cumplió un riguroso proceso de aprobación tras siete semanas de presentado el expediente a la autoridad reguladora y el 14 de junio, durante la aplicación de la primera dosis, tuvieron la primera inspección sanitaria del CECMED.

Soberana-Pediatría incluye en su fase I/II a niños y adolescentes entre tres y 18 años, sanos, de nacionalidad cubana y en la primera etapa se incluirán 50 voluntarios y 300 en la segunda, a quienes se les aplicará el mismo esquema que a los adultos, es decir, dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, puntualizó.

El estudio Soberana-Pediatría será de manera secuencial, tras la primera semana de inmunizados se les realizarán análisis de sangre para determinar la seguridad del producto, solicitar la aprobación del CECMED con vistas a seguir al grupo de tres a 11 años y continuar hacia la fase II con mayor número de adolescentes.

En el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez se desarrollará la primera etapa de investigación y posteriormente se extenderá el ensayo a las áreas de salud de los municipios de Playa, Marianao y La Lisa, explicó la también Máster en Epidemiología.

Manifestó que es una alegría evaluar los candidatos en edades pediátricas, porque desde hace 30 años el IFV produce vacunas preventivas para este grupo poblacional, y expresó sentirse segura de la calidad de los candidatos a partir de las evidencias científicas que ha demostrado su plataforma

La especialista de Primer Grado en Medicina General Integral insistió en que al cierre del 16 de junio se habían diagnosticado en el país 163 mil 415 casos, 21 mil 931 casos de ellos en edades pediátricas, con un aumento sostenido desde que se detectara la enfermedad en marzo.

Subrayó que no es posible lograr inmunidad colectiva sin inmunizar a los niños y adolescentes, a lo que se incrementa la posibilidad de que el SARS-CoV-2 deje secuelas en ellos y que desarrollen complicaciones e incluso fallecer.

La doctora María Elena Soto Entenaza, jefa del Departamento de Atención Primaria de la Salud del Ministerio de Salud Pública, comentó que las vacunas por sí solas no van a resolver este problema de salud; es necesario utilizar el nasobuco, cumplir con las medidas higiénicas y epidemiológicas, mantener la disciplina para controlar la situación sanitaria y que se convierta en una victoria del pueblo cubano.

Durante el programa se conoció que continúa el ensayo clínico de Soberana 02 en su fase III, próximo a tener los resultados del primer análisis intermedio de eficacia después de la segunda dosis.

A su vez, Soberana Plus se continúa evaluando en convalecientes con excelentes resultados de seguridad y neutralización viral.

Mientras que Soberana 01 terminó su fase I con muy buenos resultados de seguridad e inmunogenicidad y prevé iniciar la fase II en la provincia de Cienfuegos, lo que permitirá avanzar las investigaciones con un candidato que emplea una tecnología diferente. (Sheila Noda Alonso)

 

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