Desarrollar un fármaco y ver sus resultados son, en muchas ocasiones, ideas contrapuestas para los científicos, y es que obtener un medicamento puede tomar entre 10 y 15 años. No obstante, cambiar los tiempos de la ciencia ha sido uno de los elementos a favor del enfrentamiento al SARS-CoV-2, causante de la pandemia de la COVID-19.
Al comenzar el 2020, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), con cerca de 40 años de experiencia en la producción de interferones, no contaba con una formulación de esa molécula por vía nasal, una realidad que cambiaría cuatro meses después con la fabricación del Nasalferon.
¿Cómo surgió?
La Doctora en Ciencias Farmacéuticas Ana Aguilera Barreto, jefa del Departamento de Formulación y Envase de Desarrollo Tecnológico del CIGB, contó a la Agencia Cubana de Noticias que el Nasalferon nació a partir de la experiencia acumulada en el centro y la importancia de proteger la vía nasal.
En 1981, en Cuba se utilizó el interferón alfa leucocitario humano: el primero logrado en el país, durante la epidemia de conjuntivitis hemorrágica. En esa ocasión, los científicos lo emplearon en forma de colirio, y la semejanza entre las formulaciones sirvió de antecedente para el Nasalferon, acotó.
Al aparecer el coronavirus y conocerse que la puerta de entrada al organismo era por la vía nasofaríngea, en China comenzó a administrarse por esa vía el interferón alfa 2b humano recombinante producido en la nación caribeña, y desde la mayor de las Antillas se pensó en convertirlo en una solución para administración nasal.
La especialista, quien mereció el Premio Nacional a la Innovación Tecnológica 2021 por la nueva formulación, explicó que el interferón es la primera línea de defensa del organismo y el SARS-CoV-2 disminuye su presencia en la sangre. Por lo tanto, el propósito del Nasalferon apunta a aumentar los marcadores de la molécula para combatir la enfermedad, gracias a las propiedades inmunomoduladora y antiviral del interferón alfa.
Primeros pasos: investigaciones clínicas
En el CIGB se conformó un equipo multidisciplinario para desarrollar el medicamento, el cual desde las investigaciones preclínicas y el posterior ensayo clínico demostró seguridad e indicios de eficacia; además de que no provocaba irritación en la zona nasal, ni efectos tóxicos asociados a su administración, precisó Aguilera Barreto.
Cuando el 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud declaró la COVID-19 como pandemia y se detectaron los primeros casos de la enfermedad en Cuba, ya los científicos del CIGB trabajaban en la molécula que después se convertiría en el Nasalferon.
Para el 8 de abril de ese año se produjo el primer lote, lo que significó un récord productivo. En paralelo se habían realizado los estudios de farmacología y toxicología, primero en células y luego en animales de laboratorio, las pruebas de formulación y estabilidad del producto y el ensayo clínico, con el propósito de tener respuestas de estabilidad, irritabilidad y ventajas de la formulación.
Asimismo, puntualizó, se ajustaron los controles de calidad al tratarse de un nuevo producto y, al cumplir con todos los requisitos, la autoridad reguladora cubana: el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, otorgó en enero de 2021 el autorizo de uso en emergencia.
Nasalferon: ventajas más allá de la COVID-19
El Nasalferon se concibió, en un primer momento, para evitar el contagio del personal de la salud, pero al aumentar los casos de COVID-19 en el país, se extendió su utilización de manera terapéutica, para que los pacientes no padecieran formas graves de la enfermedad y eliminaran el virus en un menor tiempo.
La Jefa del Departamento de Formulación y Envase de Desarrollo Tecnológico del CIGB comentó que en el sistema de salud comenzó a administrarse de inmediato, y a partir de la aprobación de la autoridad reguladora cubana se extendió su indicación.
Hasta la fecha se han fabricado, de manera conjunta entre el CIGB y la Empresa Laboratorios AICA, más de un millón de frascos y más de 700 mil se han distribuido para el tratamiento preventivo y terapéutico en hogares de ancianos, brigadas del Contingente Henry Reeve, viajeros internacionales, ingresos domiciliarios y, de manera general, en pacientes positivos a COVID-19, detalló.
A pesar de que en el país ha disminuido la incidencia del SARS-CoV-2, la producción del fármaco se mantiene constante. También se estudia su aplicación en infecciones respiratorias agudas, para que una vez obtenido el registro sanitario integre la cartera del CIGB con un uso más extendido y no solo en COVID-19, adelantó la especialista.
Para Aguilera Barreto, como para el equipo que la acompaña, lograr el Nasalferon ha sido uno de los mayores retos asumidos en la institución, porque “era necesario dar una respuesta rápida ante una situación atípica, había que adquirir conocimientos y buscar información”, dijo.
“Tener la responsabilidad de investigar un producto que salva vidas a corto plazo y saber que depende de tu aporte es una de las experiencias más emocionantes para un científico. Muchos trabajan durante años en función de un medicamento y nunca llegan a ver el resultado, y nosotros lo vemos día a día”, aseguró. (Por Sheila Noda Alonso, ACN)
