Con el objetivo de evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Abdala y Mambisa contra la COVID-19 en un estudio de refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó el ensayo clínico fase I/II de ambos candidatos vacunales en este segmento poblacional.
De acuerdo con información del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, serán 120 los voluntarios, con edades comprendidas entre 19 y 80 años, y con al menos dos meses de haber sido dados de alta.
Trascendió que el escenario será el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, de La Habana, y la primera etapa incluye cuatro grupos, donde se analizará la inmunogenicidad y funcionalidad de la administración por spray nasal y por gotas nasales del candidato vacunal Mambisa.
Otro objetivo es identificar, de acuerdo al balance beneficio-riesgo-costo, la variante de administración nasal de Mambisa que se utilizará en la etapa II del estudio.
En el caso de Abdala, se busca evaluar la inmunogenicidad y funcionalidad de su administración intramuscular, así como definir y describir los eventos adversos que se presenten en los sujetos.
De este estudio con los candidatos desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se espera que el 55 % o más de los sujetos tratados, incrementen, en al menos cuatro veces, la determinación inicial de los títulos de los anticuerpos específicos IgG.
Por otro lado, la perspectiva es que eleven, en al menos un 20 %, los títulos de inhibición de unión al receptor ACE2, sin el riesgo de que se observen más de un 5 % de individuos con eventos adversos graves con causalidad consistente con la vacunación. (Redacción Nacional)
