La Habana, 22 sep.— Más de cuatro millones de unidades de las vacunas anti-COVID-19 Soberana 02 y Soberana Plus, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), han sido liberadas hasta la fecha por el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), informó Lázaro Sánchez González, especialista principal en organización y planificación de la producción de esa entidad.
En declaraciones a la prensa precisó que alrededor del 85 por ciento de esa cantidad corresponde a Soberana 02 y el resto a la Plus, además, también hay fabricados alrededor de otros tres millones de unidades que deben ser evaluadas lote a lote para poder aplicarlas a la población, y continúa el proceso productivo.
Asimismo, Humberto Pérez de la Concepción, jefe de las Plantas de Producción de Parenterales de BioCen, señaló que desde agosto, cuando comenzó la campaña productiva, han logrado fabricar alrededor de 300 mil dosis diarias, lo cual corresponde a 30 mil viales.
Para ello, dijo, se ha redoblado el trabajo del personal y de las plantas productoras, pues a inicios de año se producían solo 15 mil unidades en físico, es decir, la mitad de lo realizado en estos momentos.
El proceso productivo de las Soberanas se retrasó debido a dificultades con el ingrediente farmacéutico activo (IFA) de las formulaciones, que desarrolla el Centro de Inmunología Molecular (CIM) de conjunto con el IFV, y en agosto fue cuando empezó a salir el IFA liberado, de acuerdo a todos los controles, para emplearse en las vacunas.
Al respecto, Kalet León Monzón, director adjunto y de Investigación y Desarrollo del CIM, declaró en exclusiva a la Agencia Cubana de Noticias que el escalado productivo tuvo problemas por limitaciones de insumos y materias primas asociados a las condiciones impuestas por el bloqueo económico, comercial y financiero del gobierno de Estados Unidos, así como a la complejidad natural de ese procedimiento.
En el CIM se produce la materia prima activa, en un fermentador se cultiva en células de mamíferos superiores (derivadas de ovario de hámster chino) la proteína RBD del virus SARS-CoV-2, donde por ingeniería genética se clona la célula y después se procede a escalar la producción.
Este proceso, por lo general, puede tomar un año en tiempos normales de investigación y pruebas, pero hemos tenido que hacerlo en tres o cuatro meses, puntualizó el directivo.
Actualmente, aseguró, se logró estabilización, contamos con una cantidad importante de producción y a nivel de materia prima biológica activa, y se entregó al IFV -para la conjugación de las vacunas y su posterior llenado en BioCen- el equivalente a alrededor de 10 millones de dosis.
En BioCen, señaló por su parte Pérez de la Concepción, se han obtenido dosis de las vacunas Soberana 02 y Plus en presentación multidosis y monodosis para cumplir con el esquema completo de inmunización, y otras están en fase de liberación del producto.
Detalló que los viales monodosis no contienen Timerosal, agente que previene la contaminación microbiana de las vacunas al introducir la aguja, pero que también puede provocar alergias en la población.
La próxima campaña que prevé efectuar el centro estará dirigida fundamentalmente a producir ininterrumpidamente lotes de Soberana 02 en formato monodosis y Soberana 01 a partir de octubre en dependencia de la demanda.
En días recientes el sistema productivo de las Soberanas recibió la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas por cinco años y Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación otorgado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, lo cual incluye a los sistemas productivos del BioCen y del CIM.
Esta certificación da seguridad acerca de la calidad de las vacunas a quienes las reciban tanto en Cuba como en el extranjero y constituye un importante paso para la obtención del Registro Sanitario de los inmunógenos. (Lorena Chávez Fernández y Sheila Noda Alonso)
