Abdala, un proyecto nacido del talento y del esfuerzo de los científicos y trabajadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (cigb), se convirtió este viernes en el primer candidato vacunal cubano con autorizo de uso de emergencia, otorgado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
Convertida ya en vacuna, es la primera de su tipo fabricada por un laboratorio de un país de América Latina y el Caribe, un hito resaltado, en conferencia de prensa, por la miembro del Buró Político del Partido y directora general del cigb, doctora Marta Ayala Ávila, quien destacó que el logro se obtuvo a tan solo siete meses del inicio de la evaluación clínica del inmunógeno.
Detalló la doctora Ayala Ávila que la aprobación del autorizo se dio luego de un proceso riguroso, en el que fue presentado y aprobado el expediente maestro de las organizaciones que forman parte del sistema productivo –cigb, donde se fabrica el ingrediente activo; y Laboratorios aica, donde se realiza el llenado y envase de la vacuna– como paso previo a la inspección.
Posteriormente, continuó, el Cecmed inspeccionó las plantas que forman parte de ese sistema productivo, y se analizó la información relacionada con los estudios preclínicos, clínicos y toxicológicos realizados con el candidato vacunal.
De esta forma, y demostrada una eficacia de 92,28 % en la Fase iii de ensayos clínicos, fue presentado en días pasados el expediente para el autorizo de uso de emergencia, el cual fue concedido este viernes por el Cecmed.
Subrayó que, con el autorizo de uso de emergencia, estamos en condiciones de extender la vacunación al resto del país y a otras naciones que se han acercado con interés de colaborar y firmar contratos para el suministro del fármaco.
SOBERANA 02 + SOBERANA PLUS EN EL CAMINO DE SER VACUNA
La evaluación interina del esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus arrojó una eficacia de 91,2 %, dada a conocer este jueves por el Instituto Finlay de Vacunas (ifv).
La doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico Fase iii de Soberana 02, luego de explicar los resultados de la evaluación de la eficacia, señaló que, en términos de implementación, el ensayo cumplió con elevados estándares de confiabilidad de datos, monitoreo sistemático de la información y seguimiento de los sujetos, así como en los principios éticos del estudio, garantizados por un Comité de Ética Independiente.
A partir de esos logros, el expediente del esquema Soberana 02 + Soberana Plus se presentará en los próximos días al Cecmed, para solicitar el autorizo de uso de emergencia, dio a conocer el doctor Eduardo Martínez Díaz, director del grupo empresarial BioCubaFarma.
Agregó que se seguirá trabajando para lograr el Registro Sanitario definitivo de la vacuna Abdala y del candidato Soberana 02, una vez que reciba el autorizo. «Pensamos que antes de que se acabe el año estas vacunas puedan obtener el Registro Sanitario», afirmó.
Hizo referencia al intenso trabajo que se realiza para aumentar las producciones de los inmunógenos y poder avanzar en la intervención sanitaria. Dijo que, aunque siguen los problemas con la adquisición de materiales necesarios para la producción de las vacunas, se continúan fabricando ambos productos.
